长春长生生物科技有限责任公司招回狂犬疫苗

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小编:皇家国际消息:当地时间7月15日,中国国家药品监督管理局发布消息称,吉林长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为,已责令该公司停止生产狂犬疫

疫苗资料图
       皇家国际消息:当地时间7月15日,中国国家药品监督管理局发布消息称,吉林长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等行为,已责令该公司停止生产狂犬疫苗,并对相关违法违规行为立案调查。
       随后皇家国际记者在中国国家药品监督管理局官网查询发现,2018年7月以来,东北三省多家药企在飞行检查后遭通报处理。
       2018年7月15日发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》,称“根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。”
       国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
       目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。
       长生生物紧急封存、召回——中国时间7月15日,据知情人士透露,长春长生生物科技有限责任公司发布紧急通知,通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。
       长春长生医学咨询部一位工作人员说,发出上述召回紧急通知,主要是企业有一个自查,可能有一些因素存在,所以要召回进行整体的检查,对于疫苗当中的成分进行重新检测。
       该工作人员强调说:不是药监部门查出有问题,是我们自己的行为,可能对于我们以往的质量指标怕存在一些问题,所以我们要召回,检测一下市场上现有指标的情况。我们不太清楚具体是什么样的原因,可能是出于对产品安全性方面的考虑,批量有多大目前也不太清楚。
       不过,目前尚不清楚国家药监局调查发现生产过程中记录造假的冻干人用狂犬病疫苗具体是哪一批次,也不清楚长春长生召回的狂犬病疫苗是哪一批次。
       据中国国家药品监督管理局消息,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。国家药品监督管理局通告称,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。
       皇家国际记者在长春长生生物科技有限责任公司官网看到,该公司创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。据介绍,长春长生公司已拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种,是国内疫苗企业产品品类最为丰富的民营企业之一。
       据长春长生公司官网介绍,该公司流感病毒裂解疫苗(四价)已完成临床试验并申报生产,带状疱疹疫苗正在开展三期临床研究,23价肺炎多糖疫苗已获得临床批件,即将开展临床研究,黄热减毒活疫苗已申报临床,其他诸如b型流感嗜血杆菌疫苗、AC群脑膜炎球菌疫苗、百日咳组分苗、寨卡疫苗、二倍体狂犬疫苗等多个新型疫苗品种已取得关键进展。
       据介绍,长春长生已经建成了覆盖除西藏和港澳台地区外所有省份、自治区及直辖市的销售网络。公司大力拓展国际市场,先后与东南亚、中东地区、非洲及中南美洲等包括印度、俄罗斯、埃及在内的近20个国家建立了疫苗出口合作关系。
       长春长生通过资产重组,于2015年12月在深圳证券交易所上市(股票简称:长生生物,证券代码:002680)。截至2017年末,公司总资产45亿元,净资产39亿元,公司市值近200亿元,员工1000余人。

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